Лекарствени продукти

До присъединяването на България в Европейския съюз (ЕС) остават почти две години, в които секторът на лекарствени продукти, както и много други сфери от икономиката, трябва да изпълни определени изисквания. За да се продават свободно българските стоки на европейския пазар, едно от условията, които ЕС поставя пред страната, е

националното законодателство да бъде приведено в съответствие с изискванията на директивата, регулираща фармацевтичните продукти в ЕС

Основно несъответствие с европейското право са лицензионните режими за внос и продажба на лекарствени продукти.
Според сега действащите закони, за да може едно физическо или юридическо лице да извършва внос, е необходимо да притежава разрешение за търговия на едро.

В Европа обаче статутът на вносителя е приравнен с този на производителя, т.е. вносителят трябва да притежава разрешение за производство с всички произтичащи от това задължения.
За да получи това разрешение, лицето, което кандидатства - производител или вносител, трябва да покрива минимум от следните изисквания:'

• да посочи видовете лекарствени продукти и фармацевтични форми, които ще се произвеждат или внасят, както и помещенията, където те се произвеждат, внасят и контролират;
• да има подходящи помещения за производство, контрол и съхранение в съответствие с изискванията на добрата производствена практика, техническо оборудване и лаборатории за извършване на количествен и качествен анализ поне на активните субстанции. Изискване е и наличие на помещения за всички останали контролни изпитвания, необходими за доказване качеството на лекарствения продукт в съответствие с изискванията за разрешението за употреба;
• да разполага по всяко време най-малко с едно квалифицирано лице.

Квалифицираното лице подписва аналитичния сертификат за качество. С него се гарантира, че всяка партида лекарства, която се пуска на пазара в ЕС или се експортира, е произведена и контролирана в съответствие с изискванията за разрешение за употреба и с принципите, и изискванията на добрата производствена практика на ЕС.

В случай, че вносът е от трета страна квалифицираното лице отново подписва аналитичния сертификат за качество.
С това се гарантира, че

всяка партида внесени лекарства, преди да се пуснат на пазара на страна-членка, е подложена на качествен и количествен анализ поне на активните субстанции
Сертификатът означава също, че са извършени всички необходими изпитвания, т.е. че качествата на лекарствения продукт са в съответствие с изискванията за разрешение за употреба.
Когато са подписани споразумения за взаимно признаване между общността и експортиращата страна, квалифицирано лице подписва аналитичния сертификат за качество, без да е необходимо да провежда изпитвания. Това важи, когато с тях се гарантира, че в тази страна се прилагат стандарти на добра производствена практика или такива, които са еквивалентни на европейските.
Правилото се отнася и при условие, че в страна - износител се извършват необходими анализи за качество на всяка партида.
Въвеждането на тези разпоредби в европейското законодателство определя отговорността на производителя или вносителя и на неговото квалифицирано лице за качеството на лекарствените продукти, пуснати на пазара.

Според европейските изисквания разрешение за производство се издава и на лица, които извършват едновременно или поотделно разфасоване, таблетиране, опаковане, смесване, етикетиране
Разрешение за производство се изисква и при износ.
При изменение на закона в тази насока e необходим преходен период, до датата на присъединяване, производителите и вносителите ще имат възможност да отговорят на изискванията, без това да предизвика напрежение на фармацевтичния пазар.
До 2007 г. у нас трябва да се въведат разпоредби, които уреждат условията за издаване на допълнителна закрила на медицински продукти чрез сертификат (SPC)

Патентът предлага на производителя монополно право на пазара с давност от датата на заявката - 20 години. Този патент изпълнява функцията на инвестиционна защита, така че по време на неговата валидност изобретателят да може да възстанови разходите за изследователска и развойна дейност и да получи въз-можност за търговска печалба. Често продължаващите с години понякога процедури по разрешение за употреба скъсяват ефективния, т.е. икономически ползваемия, срок на действието на патента.
Това означава, че след 2007 г. за всеки регистриран у нас продукт, който е защитен с действащ основен патент може да се подаде заявление за SPC, стига да са спазени условията за получаване на сертификат.
SPC режимът ще бъде приложим и за всеки лекарствен продукт, който е защитен с дейс-тващ основен патент и за който първото решение за употреба в страната е получено след януари 2000 г. В тези случаи заявление за сертификат трябва да бъде подадено в рамките на 6 месеца от датата на присъединяване.

Условия за получаване на сертификат

• лекарственият продукт е защитен с основен патент (патент, който закриля продукт или метод на получаване), действащ в страната, в която е подадена заявката;
• разрешение за употреба е издадено за пръв път в ЕС на този продукт;
• продуктът не е бил обект на сертификат.

Сертификатът предоставя същите права като тези на основния патент и е обект на същите ограничения и задължения. Той се издава на собственика на основния патент или на негов правоприемник.
Заявката за сертификата се подава в шестмесечен срок от датата на издаване на разрешението за употреба. Ако то е издадено преди основния патент, заявката се подава в 6-месечен срок от датата на издаване на патента.
Сертификатът влиза в действие след изтичане на установения срок на основния патент. Продължителността му се изчислява по формула - броят на годините от датата на заявяване на основния патент до датата на първото разрешение за употреба минус пет години. Независимо от това условие, срокът на действие на сертификата не може да е по-дълъг от пет години. Това означава, че ако периодът между заявката на патента и разрешението за употреба е 11 години, срокът на SPC не може да е шест години, а максимум пет.
Предстои да бъде въведена процедура за взаимно признаване и централизирана процедура при лекарствените продукти
От януари 1995 г. в ЕС действат две нови системи за издаване на разрешение за употреба. Целта им е да премахнат бариерите за свободно движение на лекарствени продукти на европейския единен пазар, като същевременно се оси-гури високо ниво на защита на здравето и безопасността на гражданите.
След датата на присъединяване тези процедури ще бъдат въведени в нашето законодателство и ще дадат възможност на българския производител да регистрира при желание продуктите си на европейския пазар.

Централизирана процедура

При нея заявленията се подават директно до Европейската агенция за оценка на лекарствени продукти (ЕМЕА) и се оценяват от Комитета за лекарствените продукти за хуманни цели. Издаденото разрешение за употреба се признава от всички страни-членки. Стоките, преминали през тази процедура, се продават на територията на единния европейски пазар.
Тя е задължителна за високотехнологични продукти, които са получени чрез следните биотехнологични процеси:

• рекомбинантна ДНК технология;
• контролирана експресия на гени;
• кодиращи биологично активни протеини в прокариоти и еукариоти, включително трансформирани клетки от бозайници;
• хибридомна техника;
• моноклонални антитела.

Процедурата е допустима за други иновативни лекарствени продукти, при желание на заявителя, като:

• продукти, получени по пътя на биотехнологичен метод, който представлява значително нововъведение в науката;
• такива, които се прилагат чрез нови методи и се оценяват като нововъведение с изключителен принос във ветеринарномедицинската практика;
• продукти с изцяло нова индикация за приложение със значителен терапевтичен принос;
• продукти, получени на основата на радиоизотопи, със значителен терапевтичен или диагностичен принос;
• такива, при чието производство са използвани методи, които се оценяват като постижение на техническия прогрес.

При нея заявленията се подават до избрани от заявителя страни-членки. Идеята на процедурата е взаимно признаване на националните разрешения за употреба. Когато между избраните страни няма съгласие за признаване на издаденото разрешение в една страна-членка, въпросът се отнася до ЕМЕА за арбитраж. Взетото решение е задължително за всички страни, участващи в процедурата.