С брой № 41 от 05.05.2026 г. на Държавен вестник бе окончателно обнародвана дългоочакваната наредба във връзка с оказване на медицинска помощ от разстояние. По този начин се доразвива конкретната нормативна рамка, която регулира предоставянето на медицински консултации и помощ в съвременната действителност, отчитайки технологичните достижения. Телемедицината има потенциала значително да подобри достъпността на услуги за пациентите, като се преодоляват фактически препятствия като географско разположение, премахване на необходимостта от ангажиране на значително време в път, намаляване на разходите и други.
Наредбата дефинира рамката за предоставяне на медицинска помощ от разстояние, включително обхват, изисквания към технологиите, правила за информирано съгласие, защита на личните данни и документиране на услугите.
Съгласно Наредбата допустимите дейности са: профилактика, диагностика, лечение, рехабилитация както и консултации между различни специалисти. По този начин се предвижда значително широк спектър от услуги, които могат да бъдат предоставяни съгласно новата регулация. Наредбата предвижда конкретни форми на предоставяне на медицинска помощ от разстояние, а именно: планова и спешна помощ. Съгласно начина на предоставяне, помощта се разделя на синхронна (в реално време) и асинхронна (без едновременна комуникация).
Важна възможност за лечебните заведения е предвиденото в чл. 5 от Наредбата, че лечебните заведения могат да извършват и съвместно дейности по оказване на медицинска помощ от разстояние, при спазването определени изисквания към създаваните центрове за оказване на медицинска помощ от разстояние. Лечебните заведения са длъжни предварително да уведомят пациентите за вида, обема и целта на данните, които следва да им бъдат предоставени, както и за последиците от непредоставянето им.
Задължение за лечебните заведения е да обявяват на интернет страницата си (когато поддържат такава) или по друг достъпен за населението начин конкретен обем от информация, която включва:
1. описание на медицинските услуги, които извършват от разстояние;
2. медицинските специалности, по които оказват медицински услуги от разстояние;
3. медицинските специалисти, които оказват медицински услуги от разстояние;
4. възможности за предоставяне на медицински услуги от разстояние съгласно вътрешните правила на лечебното заведение.
Новата регулация поставя като изисквания за предоставянето на медицинска помощ от разстояние –
1) спазването на утвърдените медицински стандарти и правилата за добра медицинска практика съгласно Закона за лечебните заведения,
2) прилагане на утвърдени от медицинската наука и практика методи,
3) осъществяване чрез медицински, информационни и комуникационни технологии, които осигуряват надеждна идентификация на участниците, проследимост на извършените дейности и защита на личните данни и здравната информация, както и
4) в съответствие с чл. 81, ал. 1, чл. 85 и чл. 86, ал. 1 от Закона за здравето.
Важно условие, което поставя Наредбата е, че предоставянето на медицинска помощ от разстояние се документира чрез създаване на електронен медицински документ, включително амбулаторен лист или друг съответен медицински запис. Изрично е предвидено, че медицинският специалист носи професионална отговорност за клиничните решения, включително при използване на цифрови инструменти и системи за подпомагане на решения. Въвеждат се и конкретни времеви периоди, в които трябва да е готово писменото документиране на предоставената медицинска помощ от специалистите.
Наредбата ясно предвижда и случаи, в които е недопустимо предоставянето на медицинска помощ от разстояние, като най-общо това са: случаи, когато може да се застраши животът или здравето на пациента, когато е необходим пряк физически преглед, при невъзможност за гарантиране на качество и ефективност на медицинската помощ, при невъзможност за надеждна идентификация на самоличността или когато става дума за дейности в денталната медицина (с някои изключения за консултации между определени специалисти). Не е допустимо и водене на раждане или установяване на смърт чрез средствата за предоставяне на медицинска помощ от разстояние.
С влизане в сила на наредбата се регулира и принципът, че медицинската помощ от разстояние може да се осъществява след изразено информирано съгласие от пациента в съответствие с чл. 87 от Закона за здравето и чл. 6б, ал. 5 от Закона за лечебните заведения.
Ключова тема относно въвеждането и развитието на телемедицината е осигуряването на техническа сигурност и защита на данните. Наредбата предвижда общо, че предоставянето на медицинска помощ от разстояние се извършва чрез използване на информационни и комуникационни технологии, включително платформи за медицинска помощ от разстояние, информационни системи, медицински устройства за дистанционен мониторинг или други цифрови решения, които осигуряват сигурна комуникация и обмен на здравна информация.
Всички използвани системи трябва да отговарят на приложимите изисквания за информационна и киберсигурност, оперативна съвместимост и защита на здравните данни, включително изискванията на раздел VIII „Киберсигурност“ от Наредба № Н-6 от 2022 г. за функционирането на Националната здравноинформационна система. При обработването на лични данни трябва да се спазват принципите и изискванията на Регламент (ЕС) 2016/679 (GDPR), Закона за защита на личните данни и Наредба № Н-6 от 2022 г. за функционирането на Националната здравноинформационна система.
Контролът върху дейността на лечебните заведения и медицинските специалисти в тях, които извършват медицинска помощ от разстояние, ще се осъществява от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“.
Макар и до голяма степен обществените отношения да наложиха ползването на телемедицината в различни аспекти преди да бъде въведена регулацията, и към момента медицински специалисти, лечебни заведения и пациенти да използват в отношенията помежду си различни технологични решения за предоставяне на медицинска помощ от разстояние, важно е всички страни да отбележат, че новата регулация поставя конкретни и специфични изисквания, за да бъдат взаимодействията им законосъобразни.
Във връзка с новата регулация нашият съвет към всички лечебни заведения и специалисти в медицината е да направят:
- Анализ на текущото състояние на вътрешните си правила;
- Анализ на техническата обезпеченост и използваните системи;
Предварителна юридическа консултация за потенциални рискове и начините за осигуряване на съответствие със Наредба № Н-5 за оказване на медицинска помощ от разстояние.
