fbpx България: Здравеопазването и био науките в режим на световна пандемия | твоят Бизнес - списание за предприемчивите българи

България: Здравеопазването и био науките в режим на световна пандемия

България: Здравеопазването и био науките в режим на световна пандемия

Здравеопазването и био науките имат особен статут като тип правна практика. Обикновено се водят безкрайни спорове кое влиза и кое не в обхвата на тази юридическа специализация и доколко разглежданите от нея теми са изобщо юридически. Тъй като, обаче, всяка криза е и възможност, пандемията Coronavirus (COVID-19) направи възможно ясното дефиниране на сферите, в които правото, здравеопазването и био науките се припокриват.

Другата особеност е, че законодателството, регулиращо healthcare & life sciences е до голяма степен директно приложимо европейско законодателство, тъй като стоките и услугите, които това законодателство регулира, са обикновено най-потребните и бързо движещите се стоки на територията на ЕС. Първоначалният отговор на ЕС към заплахата COVID-19 разкри, че заради високото ниво на социално-икономическата взаимосвързаност между държавите-членки, решенията на отделните национални правителства, макар да предлагат илюзия за сигурност и безопасност, могат да донесат повече вреда, отколкото полза. Затварянето на националните граници затрудни транспорта на стоки от първа необходимост и за малко да застраши регулярността на вътрешнообщностните доставки.

Забраните за експорт, в това число и за вътрешнообщностни доставки, на лични предпазни средства и медика-менти, доведоха до нарушения на основни договори в ЕС и до отрезвяващото осъзнаване, че:

I - производството на много от забранените за износ стоки, де факто е концентрирано в някои от държавите-членки само,

II-  националните производства не могат да задоволят на практика нарасналото вътрешно търсене и

III - единствено обединението на усилията на Общността може да намали ефекта на разпространение на заразата.

Най-голямо влиянието обаче кризата COVID-19 оказва върху болниците и компаниите за фармацевтични и медицински изделия. Те трябваше скоростно да създадат устойчиви системи за управление на извънредни ситуации, за да могат да поддържат нормалната си дейност. Към този момент, секторът е натоварен и с голямото обществено очакване да предостави практическото решение в борбата срещу COVID-19 и то в кратки срокове, по възможност преди икономическата криза да е станала неуправляема.

Описаният кризисен режим поставя различни правни и търговски въпроси за различните сектори. По-долу сме се опитали да ги обобщим, без да претендираме за изчерпателност.

Дигитална медицина или медицина от разстояние има нужда от гъвкава законодателна регулация

България отдавна страда от недостиг на медицински специалисти. След избухването на епидемията обаче е все по-трудно за пациентите да намерят адекватна медицинска помощ на място в лечебните заведения - каранти-ната е важен инструмент за ограничаване разпространението на заразата.
Точно сега дигиталната медицина и телемедицината (или предоставянето на медицински услуги от разстояние) придобиват особено важно значение, защото те могат да осигурят на пациентите достъп до медицински грижи. В ситуация на карантина, здравеопазването може да се възползва от съществуващите в световен план концеп-ции за дигитална медицина и телемедицина. Така всеки пациент може да бъде насочен към подходящата за състоянието му медицинска грижа, без да бъде изложен на заплаха от зараза.

В допълнение, необходимо е прецизиране на българското законодателство за електронните рецепти и създа-ване на законови възможности за дигитализиране на поръчките и доставките на всички видове лекарства.

Клинични изследвания

COVID-19 вече предизвиква промени в сроковете при много от проучванията, което в отделни случаи може да доведе до отклонения от плановете на спонсорите.

На 20.03.2020 Европейската агенция по лекарствата публикува препоръки към спонсорите и изследователите как да управляват провеждането на клиничните изследвания в условията на пандемията COVID-19 ("Ръководс-тво") https://www.ema.europa.eu/en/news/guidance-sponsors-how-manage-clinical…

Освен че предоставя конкретни съвети за започването на нови клинични изпитвания за лечение на COVID-19, Ръководството има за цел да послужат като хармонизиран набор от препоръки на ниво ЕС. То предоставя конкретна информация за промените и отклоненията от протокола, които може да са необходими при провеждането на клинични изпитвания в условията на извънредно положение или на карантина.

Ръководството включва и съвети за гарантиране безопасността на участниците в изследванията и запазване качеството на генерираните данни като:

• Промени в декларациите за информирано съгласие;

• Промени в хода на текущите изпитвания: заместване на физически визитации с телефонни или видео конференции, временно спиране на процеса, спиране наемането на пациенти и др.;

• Оценка на риска: всички решения за адаптиране на клиничните изследвания трябва да се основават на оценка на риска от страна на спонсора. При тази оценка, приоритет имат безопасността на участника в изследването и валидността на данните, като в случай на конфликт между тези два показателя - безопасността винаги трябва да има предимство;

• Комуникация с властите: Фармацевтичните компании трябва да преразгледат ефектите на COVID-19 върху предстоящите и текущите си клинични изпитвания, да преработят евентуално съществуващите си кон-цепции за проучване и, ако е необходимо, да представят уведомления за изменение им, както и разяснения относно сигурността им.

Предстоящи затруднения с доставки

В Индия и Китай много производители на суровини и генерични лекарства са ограничили или напълно спрели производството си с цел ограничаване разпространението на болестта. Затрудненията с доставките, могат, от една страна, да доведат до затруднения при снабдяването с животоподдържащи лекарства, а, от друга, да доведат до нелегален внос или до доставки на пиратски продукти. Последното е значително облекчено от разви-тието на електронната търговия и невъзможността на митниците да проследят всички малки пощенски доставки.
Фармацевтичните компании трябва да преразгледат договорните си права, за да ограничат негативните търгов-ски ефекти от евентуални забави на доставките.

Медицински изделия

По информация от средата на март, българското Министерството на здравеопазването работи по изготвянето на изменение на българския Закон за медицинските изделия. По този проект е създадена вътрешноведомствена работна група. Според официалната информация на Министерството на здравеопазването, проектът за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия ще бъде публикуван за обществено обсъждане преди 26 май 2020 - началото на прилагането на Регламент 2017/745.

Това означава, че на практика адаптирането на националното законодателство към пряко приложимия Регла-мент 2017/745 вероятно ще се забави. За определен период след 26 май 2020 г. може да има административна неяснота по отношение на компетенциите на българската Изпълнителна агенция по лекарствата за регистраци-ята и пускането на пазара на медицински изделия. Затова нашият съвет към производителите е да имат пред-вид горната информация при планирането за българския пазар.

Българската Комисия за защита на конкуренцията

На 25.03.2020 Българската Комисия за защита на конкуренцията направи официално съобщение относно при-лагането на правилата на конкуренция в условията на извънредната ситуация, свързана с COVID-19.
В съобщението си, КЗК подчертава, че независимо от извънредната обстановка, пазарните участници са задължени да не предотвратяват, ограничават или нарушават конкуренцията със своите действия.
За да се гарантира, че обществото ще има достъп до продукти, важни за опазване на общественото здраве (дезинфектанти, маски), както и продукти от първа необходимост, КЗК посочва, че ще постави особен акцент за наблюдение КЗК върху пазарите от фармацевтичната и хранително-вкусовата промишленост и търговия.

Безопасността на храните

Според съобщение на FSA, малко е вероятно вирусът причиняващ COVID-19 да бъде прихванат от храна. COVID-19 е респираторно заболяване и понастоящем не е известно да се предава чрез храна или опаковки на храни.
По информация от клиенти в хранително-вкусовата промишленост, българските контролните органи работят усилено, за да гарантират, че операторите в хранително-вкусовата промишленост знаят какви са техните отго-ворности и какви действия трябва да предприемат за поддържане на високи стандартите за безопасност и за-щита на персонала от зарази.

----------------

Елена Тодорова е адвокат в Schoenherr и има над 10-годишен опит в юридическото консултиране в областта на здравеопазването, био науките и правото на храните.