На 01.08.2024 г. влиза в сила Регламент 2024/1689 на Европейския парламент и на Съвета за установяване на хармонизирани правила относно изкуствения интелект (Регламент за ИИ). Това е поредната крачка, с която ЕС се стреми да създаде ефективна регулация, която насърчава активното развитие на иновации и гарантира безопасното използване на системи с изкуствен в различни области. Поради същественото си значение за обществото приложенията на изкуствен интелект в сектор здравеопазване се квалифицират като високорискови и изискванията за тях ще влязат в сила на 02.08.2026 г.
Освен на тези нормативни условия, медицинските изделия с изкуствен интелект трябва да отговарят на множество изисквания, които ще разгледаме в настоящия материал.
Категоризиране на медицинските изделия с изкуствен интелект
Медицинските изделия с изкуствен интелект следва да съответстват на законодателната уредба по отношение на:
- нормите за безопасна употреба на високорисков продукт с изкуствен интелект;
- критериите за клинични изпитвания на медицински изделия;
- здравните устройства от критично значение за киберсигурността;
- носителите на бази с чувствителни лични данни за пациентите;
- обектите на патентна закрила и авторско право върху компютърни програми;
- други нормативни условия, в зависимост от спецификата на различните устройства.
Медицинските изделия, ин витро диагностични изделия и други продукти, които имат компоненти с ИИ, ще бъдат обект на значителни изисквания за сигурност и множество тестове преди пускането им на пазара. Те подлежат на клинични тестове, оценка за съответствие като устройство с изкуствен интелект, стрес тестове за киберсигурност, процедури по признаване на патенти, гарантиране на защитата на личните данни чрез ограничаване на достъпността до тях, и множество други доказателствени процедури.
Оценка на съответствието и клинични проучвания
Според новите норми на Регламента за ИИ медицинските изделия с ИИ ще подлежат на оценка на работните процеси за сертифициране като софтуер с изкуствен интелект, включително за съответствие и получаване на маркировка CE. Освен това преди разрешението за употреба едно медицинско изделие, то следва да премине през различните фази на клинични тестове. За да се приеме за изделие с висок риск, софтуерният компонент трябва да бъде използван за диагностициране, наблюдение или за насоки при лечението на пациенти. Тази употреба налага той да бъде подложен на строги оценки за съответствие, за да отговаря на стандартите на ЕС.
Класифициране на медицинските изделия с ИИ
Съобразно Регламент 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия (Регламент за медицинските изделия) те се разделят на класове I, IIa, IIb и III, като се вземат предвид предназначението на изделията и присъщите им рискове. Тъй като са високорискови, софтуерите с изкуствен интелект, които осигуряват информация за вземането на решения за диагностични или терапевтични цели, се класифицира в клас IIa. Когато последиците от техни решения могат да причинят летален изход или необратимо влошаване на здравословното състояние на пациент, те се определят от клас III, а при риск от сериозно влошаване на здравословното състояние на лице или хирургическа интервенция се класифицират в клас IIb.
Софтуерът, предназначен за наблюдение на физиологични процеси, се класифицира в клас IIа, освен когато е предназначен за наблюдение на жизнени физиологични параметри, когато отклоненията от нормата на тези параметри могат да създадат непосредствен риск за пациента - се класифицира в клас IIb.
Изисквания към производителите
Преди да бъде пуснато на пазара медицинското изделие, производителите оценяват съответствието му, съобразно правилата, приложими за конкретния клас. Предклинични и клинични данни се използват за проверка и валидиране на софтуера, посредством описание на процесите на проектиране и разработване на софтуера и доказателства за проверка на истинността на резултатите от софтуера във вида, в който е използван в готовото изделие. Информацията включва обобщени резултати от всички дейности за проверка, потвърждаване и изпитване, извършени при симулирана или действителна употреба на изделието преди окончателното му пускане и представя различните хардуерни конфигурации и операционни системи.
Производителите на високорискови изделия ще трябва да:
- създадат система за управление на риска през целия жизнен цикъл на изделието;
- провеждат управление на данните, за да удостоверят, че данните не съдържат грешки,
- предоставят техническа документация, удостоверяваща, че техните изделия отговарят на изискванията на закона;
- съставят инструкции за употреба;
- изградят система за управление на качеството, за да гарантират съответствието.
Изделията, от които част са програмируеми електронни системи, включително допълващ софтуер, или софтуер, който сам по себе си представлява изделие, се проектират така, че да гарантират повторяемост, надеждност и действие съобразно предвидената им употреба.
Чрез системата за уникална идентификация на изделията (Unique Device Identifier – UDI) се определя на системното равнище на софтуера, когато той се предлага на пазара самостоятелно и представлява изделие. За изделията, включващи в състава си софтуер, или за софтуер, който сам по себе си представлява изделие, софтуерът се разработва и произвежда в съответствие с най-новите научни достижения, като се отчитат принципите на цикъла на разработване, управлението на риска, включително информационната сигурност, проверката и потвърждаване на резултатите.
Производителите установяват минимални изисквания за хардуера, характеристиките на ИТ мрежите и мерките за сигурност, включително защитата срещу непозволен достъп, която е необходима, за да може софтуерът да функционира по предназначение. Информацията трябва да бъде обработвана и съхраняване при спазването на най-високите изисквания за защита на личните данни и при оптимално ниво на осигуряване на устойчивост при кибератаки.
Защита на интелектуалната собственост върху крайния продукт
По време на цялостния процес по създаване на медицинско изделие с изкуствен интелект следва да се има предвид защитата на правата на производителя, за да се гарантира икономическата полза от нововъведението и изключителния правен монопол върху него. Медицинските изделия могат да бъдат патентоспособни изобретения, когато са нови, при тях е налична изобретателска стъпка и са промишлено приложими. За да се реализират патентните права е необходимо медицинското устройство да бъде регистрирано на национално и европейско равнище, като преди това премине процедура по доказване на технологичната му иновативност. Следва също да се има предвид, че софтуерът се ползва с отделна закрила като авторско произведение и това предоставя допълнителна защита на производителите.
За да отговори на обществените потребности здравният сектор осъществява все повече мащабни технологични проекти, които изискват анализ на комплексното съчетание от множество законодателни правила и отчитането на динамичните регулаторни процеси. Това създава потребност от изграждането на цялостна юридическа и бизнес стратегия още при възникването на идейна концепция за нови медицински продукти и услуги, която да подсигури оптималния краен резултат от инвестицията.