Новата 2022г. обещава навлизане на редица сектори в най-значимия период на регулаторна промяна от десетилетия, включително браншът на производители на медицински изделия, който съставлява интегрална част от сектор Здравеопазване. Регулациите, зададени от европейската и световна правна рамка, целят да намерят баланс между повишаване безопасността на пациентите и засилване ефективността на превенцията и лечението на заболявания чрез въвеждане на иновативни медицински устройства.
С Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, в сила от 26.05.2021г., се въведоха редица изисквания относно класификация, регистрация и клинични изпитвания на медицинските изделия.
Поставяйки в центъра пациента, неговото здраве и безопасност, европейската, респективно националната правна уредба се ориентират към гъвкав хибриден подход. От една страна се очертава консервативен възглед на поставяне на всички изделия, имащи пряко и косвено отношение към здравето на индивида в категорията „медицински изделия“, с произтичащата от това тежест за спазване на сериозните нормативни изисквания. От друга страна се създават редица класификационни критерии, съчетанието между които цели да облекчи и диференцира административната тежест.
Съгласно Закона за медицинските изделия "медицинско изделие" е инструмент, апарат, уред, софтуер, материал или друго изделие, използван самостоятелно или в комбинация за диагностика, профилактика, наблюдение, лечение и облекчаване на заболявания и др. Горепосочената категория е толкова широка, че обхваща както материалите, които се поставят като имплант в човешкия организъм, така и всякакви помощни приспособления като термометри, марли, спринцовки и др.
Една специфична категория измежду горепосочените е медицинският софтуер, който с оглед зададения подход е установен като медицинско изделие, доколкото служи за събиране, обработка и анализ на здравни данни. Същият може да доведе до ускорение на диагностиката и лечението на широк спектър от медицински състояния и да автоматизира определени аспекти на грижите за пациентите, спестявайки време и подобрявайки здравните резултати.
В този смисъл пред законодателят стои предизвикателството за намиране на подходящ баланс между насърчаване на иновациите и гарантиране на безопасността на пациентите. Настоящите процеси на извеждане на регулаторна рамка включват необходимостта от диалог между производителите и разработчиците на медицински изделия и регулаторните органи, за да се гарантира яснота и съгласие относно класификацията на устройствата, и гъвкавост на бизнеса спрямо законовата база. И накрая, тези стратегии могат да дадат възможност за цялостно разбиране на подходящите пътища за регулиране на медицинските устройства и да помогнат за гарантиране на успешно стартиране на пазара.
Към настоящият момент спрямо медицинския софтуер се прилагат изискванията на Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания на медицинските изделия по чл.2, ал.1, т.3 от Закона за медицинските изделия /изм. ДВ. бр.69 от 2 Септември 2016 г./ относно необходима информация, която се предоставя от производителя, инструкции за употреба, оценяване и удостоверяване на съответствието /маркировка/.
С оглед потвърждаване, че при нормални условия на употреба изделието изпълнява една или повече от функциите, определени от производителя, идентифициране на нежелани странични ефекти и преценка на приемливия риск, по смисъла на Наредбата и Закона за медицинските изделия, всяко медицинско изделие следва да премине клинично изпитване за да бъде пуснато на пазара, включително и медицинския софтуер, разглеждан като медицинско изделие.
В зависимост от продължителността на ползване на изделието, неговата инвазивност, активно или пасивно предназначение, както и редица други класификационни критерии, заложени в Приложение № 8 към чл. 9 от Наредбата, за да бъде започнато клинично изпитване на медицинското изделие, съгласно чл.45 от Закона за медицинските изделия е необходимо или разрешение или уведомяване на нотифициращия орган, а именно Изпълнителна агенция по лекарствата.
Ефективно ли е обаче всички видове медицински софтуер да бъдат подлагани на идентична или сходна проверка?
Производителите на медицински изделия, създават все повече софтуерни продукти, чийто широк спектър обхваща цели от управление на процеси и пациентски рискове в реално време, в т.ч. на заболявания като аритмия и висока кръвна захар и до проследяване потенциални последици от оперативна намеса; част от софтуерът се разработва с цел колаборация с хардуер, а друга част – за автономно функциониране и др.
Регулаторната среда за медицинския софтуер е сложна, доколкото е необходимо да се вземат предвид множеството особености на софтуера с оглед класифицирането му. За да отговори на това предизвикателство, FDA, ЕМА и изискванията на регламент, IEC 82304-2016 налагат предварителна сертификация на цифров здравен софтуер, за да осигури по-рационализиран и ефективен регулаторен надзор върху базираните на софтуер медицински устройства.
Отправна точка за намиране на балансирано нормативно решение са и анализите на Международният форум на регулаторите на медицински изделия (IMDRF) като глобална работна група, включваща представители на Администрацията по храните и лекарствата на САЩ, Европейската агенция по лекарствата и други ключови регулатори, които са възприели курс към хармонизиране на своите регулации.
Важен аспект от нормативния процес е и стремежът за създаване на европейска база данни за медицински изделия (EUDAMED), която да спомогне за проследяване, уведомяване и обмен на информация относно медицински изделия. EUDAMED ще предостави жива картина на жизнения цикъл на медицинските изделия, които се предлагат в Европейския съюз (ЕС).
Технологиите се развиват с бърз темп и законовата рамка винаги препуска в опит да ги настигне, поради което разработчиците, производителите и регулаторните органи ще трябва да оформят постоянен и конструктивен диалог за да се изправят пред сложните предизвикателства на съвремието.
Адвокатско дружество „Мургова и партньори“ не само следи от близо описаните процеси, но и участва активно в работни групи, проекти на ЮЛНЦ, в експертни форуми и събития за дигитализация на здравеопазването и регулацията на този така актуален, но и изключително важен сектор за развитието на обществото и подобряване на начина на живот.
При нужда от консултация по повдигнатите в настоящия материал въпроси, може да свържете чрез www.murgova.com
